Avis de pharmacovigilance

Politique d'Almus en matière de protection de la vie privée dans le cadre des activités de pharmacovigilance postérieures à la mise sur le marché

Date d'entrée en vigueur :18 Juin 2018

Almus France (ci-après désignée « Almus », « nous », « notre » ou « nos ») s'engage à respecter votre vie privée. Nous avons établi la présente Politique de protection de la vie privée dans le cadre des activités de pharmacovigilance postérieures à la mise sur le marché (ci-après désignée la « Politique de protection de la vie privée ») à des fins de transparence quant aux données que nous collectons vous concernant dans le cadre des activités de pharmacovigilance (ci-après désignée « PV ») et de sécurité des médicaments postérieures à leur mise sur le marché, à la manière dont lesdites informations sont utilisées et partagées, ainsi qu'aux choix et aux droits dont vous disposez à l'égard des données que nous conservons vous concernant.

La présente Politique de protection de la vie privée s'applique aux données de pharmacovigilance traitées dans le cadre d'activités postérieures à la mise sur le marché uniquement. Les activités de traitement réalisées à l'occasion d'un essai clinique ou de toute autre activité d'Almus pour laquelle vous consentez explicitement au traitement de vos données à caractère personnel, ainsi que le traitement de celles-ci dans le cadre d'un usage secondaire à des fins de recherche médicale, ne sont pas soumis à la présente Politique de protection de la vie privée.

Almus tient le rôle de « responsable du traitement » dans le cadre des activités de traitement des données décrites dans la présente Politique de protection de la vie privée. Les coordonnées d'Almus sont fournies à la section Comment nous contacter ? ci-après.

I.Quelles informations collectons-nous et quel usage en faisons-nous ?

Nous collectons ou traitons toutes informations permettant de vous identifier directement, ou susceptibles d'être raisonnablement utilisées en association avec d'autres informations aux fins de votre identification (lesdites informations étant désignées « données à caractère personnel »). Nous collectons vos données à caractère personnel lorsque vous nous les communiquez directement (par exemple, dans le cas où vous signaleriez un effet indésirable et où vous nous fourniriez vos nom et coordonnées) ; et lorsqu'elles nous sont communiquées par les auteurs de signalements d'effets indésirables ou les professionnels de santé (par exemple, en cas de communication par un prestataire de santé des données à caractère personnel d'un patient dans le cadre du signalement d'un effet indésirable). Les données à caractère personnel collectées par Almus à l'occasion des activités de pharmacovigilance postérieures à la mise sur le marché et les usages que nous faisons desdites données sont décrits ci-dessous.

Patients. Nous collectons et traitons les données à caractère personnel (notamment des données à caractère personnel sensibles) des patients victimes d'effets indésirables réels ou présumés. Les données à caractère personnel des patients peuvent comprendre :

Les Données d'identification du patient, y compris les initiales du patient, son numéro d'identification, sa date de naissance, son âge / sa tranche d'âge, son sexe, son poids, sa taille ou son origine ethnique, ou un ensemble de plusieurs de ces informations. Nous utilisons lesdites informations afin de répondre aux obligations réglementaires de signalement des effets indésirables présumés et d'identifier les effets répétés et les signalements associés.
Les Données médicales, y compris les antécédents médicaux du patient, son état de santé et les médicaments qui lui ont été administrés. Nous utilisons lesdites informations afin de répondre aux obligations réglementaires de signalement des effets indésirables présumés et d'analyser et surveiller les données de sécurité effectives, dans le but notamment de nous aider à mieux comprendre les risques et les bienfaits d'un produit donné et d'offrir une plus grande sécurité aux patients.
Les Informations relatives à l'effet, y compris les informations portant sur l'effet indésirable ou toute autre situation particulière d'ordre sécuritaire (par exemple : grossesse, allaitement, overdose, interactions, utilisation abusive/incorrecte d'un produit, erreur médicamenteuse, usage non approuvé/non indiqué, exposition professionnelle, ou absence d'effet thérapeutique), ainsi que toutes autres informations permettant de décrire le déroulement et l'issue de l'effet (notamment, les détails relatifs aux symptômes, le degré de gravité, la durée, le traitement et les soins médicaux (le cas échéant) prodigués). Nous utilisons lesdites informations afin de répondre aux obligations réglementaires de signalement des effets indésirables présumés et d'analyser et surveiller les données de sécurité effectives, dans le but notamment de nous aider à mieux comprendre les risques et les bienfaits d'un produit donné et d'offrir une plus grande sécurité aux patients.

Auteurs de signalements. Nous collectons et traitons les données à caractère personnel des auteurs de signalements d'effets indésirables réels ou présumés, tels que les prestataires de santé des patients, les membres de leur famille, ou les patients eux-mêmes. Les données à caractère personnel relatives aux auteurs de signalements d'effets indésirables peuvent comprendre leur nom, leur profession ou fonction, leur adresse, leur numéro de téléphone, leur adresse électronique ou autres coordonnées. Nous utilisons lesdites informations afin de répondre aux obligations réglementaires de signalement des effets indésirables présumés et de procéder à un suivi efficace dans le but de veiller à la collecte et l'analyse de données complètes et précises en matière de pharmacovigilance (par exemple : nous sommes susceptibles d'utiliser les coordonnées de tout auteur de signalement afin d'obtenir des informations complémentaires sur l'effet signalé dans le cadre de notre analyse de sécurité).

Outre le traitement des données des patients et des auteurs de signalements susmentionné, nous utilisons les données à caractère personnel relatives aux patients et aux auteurs de signalements, si nécessaire, afin de répondre à toute demande d'application de la loi et conformément à toute exigence du droit applicable, toute ordonnance judiciaire ou toute réglementation gouvernementale.

Nous traitons les données à caractère personnel relatives aux patients et aux auteurs de signalements auxdites fins, dans la mesure du nécessaire, dans le but de répondre aux obligations légales d'Almus, notamment les obligations en matière de signalement dans le cadre des activités de pharmacovigilance et de sécurité des médicaments postérieures à la mise sur le marché. Dans la mesure où une activité de traitement donnée ne serait pas expressément exigée par le droit applicable, ledit traitement sera réalisé lorsque cela s'avèrera nécessaire aux fins des intérêts légitimes poursuivis par Almus et dans l'intérêt des patients de façon générale (à savoir, l'amélioration de la sécurité des patients). Concernant le traitement des données à caractère personnel sensibles relatives aux patients, ledit traitement est nécessaire à des fins de médecine préventive et au motif de l'intérêt général dans le domaine de la santé publique.

II.Comment les données à caractère personnel sont-elles partagées ?

Nous communiquons vos données à caractère personnel aux tiers nous fournissant divers services professionnels, tels que les prestataires de services de pharmacovigilance qui nous aident à collecter des informations sur les effets indésirables et à compiler et soumettre des rapports sur les effets indésirables, ou encore les hébergeurs en charge de conserver les données à caractère personnel pour notre compte. Il est interdit auxdits prestataires de services et sous-traitants d'utiliser lesdites données à une quelconque fin autre que la fourniture de leurs services à Almus, et conformément à nos instructions documentées uniquement. Avant de partager toutes données à caractère personnel avec lesdits prestataires, les données à caractère personnel sont pseudonymisées lorsque cela s'avère approprié ou lorsque le droit applicable l'exige.

Lors de la soumission de rapports sur des effets indésirables en vertu de la loi, nous communiquons les données à caractère personnel contenues dans lesdits rapports aux autorités sanitaires concernées, y compris l'Agence européenne des médicaments (EMA). Par ailleurs, conformément à toute exigence du droit applicable ou aux instructions de toute autorité de réglementation, nous partageons les données à caractère personnel avec tous partenaires de licence afin que ces derniers remplissent leur propre obligation légale en matière de pharmacovigilance concernant un produit spécifique. Seules les informations raisonnablement nécessaires aux partenaires de licence et pertinentes aux fins des activités de pharmacovigilance sont transmises. En outre, lesdits partenaires de licence sont soumis aux mêmes obligations de confidentialité qu'Almus concernant les informations que nous lui communiquons, et ils ne peuvent traiter lesdites informations qu'en cas de nécessité aux fins de remplir leurs obligations légales en matière de pharmacovigilance.

Par ailleurs, nous pouvons être amenés à communiquer des données à caractère personnel à des tiers dans des cas particuliers, notamment lorsque nous avons des raisons de penser que ladite communication est nécessaire à l'identification, au contact ou au dépôt d'une action judiciaire à l'encontre de toute personne susceptible de porter préjudice à - ou d'interférer avec - nos droits et nos biens, ou les droits et les biens d'autrui. Nous pouvons également communiquer vos données à caractère personnel lorsque, selon nous, la loi l'exige et en cas de menaces à la sécurité physique de toute personne. Cela comprend notamment, mais non limitativement, la communication au personnel des services répressifs ou aux autorités et agences gouvernementales.

Les données à caractère personnel conservées par Almus ne sont ni transmises ni accessibles aux personnes ou entités en dehors de l'Espace économique européen.

III.Vos droits

Les droits dont vous disposez concernant les activités de traitement couvertes par la présente Politique de protection de la vie privée sont décrits ci-dessous. Nous nous réservons le droit de limiter lesdits droits à tout moment lorsque le droit applicable le permet, notamment lorsque votre identité ne peut être raisonnablement vérifiée. Afin d'exercer l'un quelconque desdits droits, veuillez contacter Almus aux coordonnées ci-après.

Droit d'accès

Vous êtes en droit d'obtenir la confirmation que vos données à caractère personnel sont ou ne sont pas traitées. En cas de traitement, vous êtes en droit d'accéder auxdites données à caractère personnel et d'obtenir les informations suivantes :

les finalités du traitement ;
les catégories de données à caractère personnel concernées ;
les destinataires ou les catégories de destinataires auxquels les données à caractère personnel ont été ou seront communiquées. En cas de transfert de données à caractère personnel vers un pays tiers ou un organisme international, vous serez en droit d'être informé des mesures de protection appropriées au titre des exigences du RGPD en matière de transfert ;
la durée pendant laquelle les données à caractère personnel seront conservées ou, lorsque ce n'est pas possible, les critères utilisés pour déterminer cette durée ;
l'existence du droit de demander à Almus la rectification ou l'effacement des données à caractère personnel, ou la limitation du traitement de vos données à caractère personnel, ainsi que du droit de vous opposer audit traitement ;
le droit d'introduire une réclamation auprès d'une autorité de contrôle ;
lorsque les données à caractère personnel n'ont pas été collectées auprès de vous, toutes informations disponibles concernant leur source ; et
l'existence d'une prise de décision intégralement automatisée et des informations utiles concernant la logique sous-jacente, ainsi que l'importance et les conséquences prévues dudit traitement.

La présente Politique de protection de la vie privée a pour but de fournir l'ensemble des informations susmentionnées. Les éventuelles questions relatives auxdites informations peuvent être adressées à Almus aux coordonnées ci-après.

Droit de rectification

Vous êtes en droit d'obtenir d'Almus, dans les meilleurs délais, la rectification de toutes données à caractère personnel inexactes ou incomplètes, y compris en fournissant une déclaration complémentaire.

Droit à l'effacement (« droit à l'oubli »)

Vous êtes en droit d'obtenir, dans les meilleurs délais, l'effacement de vos données à caractère personnel lorsque l'un des motifs suivants s'applique :

vos données à caractère personnel ne sont plus nécessaires au regard des finalités pour lesquelles elles ont été collectées ou traitées d'une autre manière ;
vous vous opposez au traitement lorsque le traitement est fondé sur les intérêts légitimes poursuivis par Almus (ou un tiers) et il n'existe pas de motif légitime impérieux pour le traitement ; ou
vos données à caractère personnel doivent être effacées pour respecter une obligation légale qui est prévue par le droit de l'Union ou par le droit d'un État membre.

Ledit droit à l'effacement ne s'applique pas dans la mesure où le traitement est nécessaire :

pour respecter une obligation légale qui requiert le traitement prévue par le droit de l'Union ou par le droit de l'État membre auquel Almus est soumise ; ou
à des fins archivistiques dans l'intérêt public, à des fins de recherche scientifique ou historique ou à des fins statistiques, dans la mesure permise par le droit applicable.

Droit à la limitation du traitement

Vous êtes en droit d'obtenir d'Almus la limitation du traitement de vos données à caractère personnel lorsque l'un des éléments suivants s'applique :

l'exactitude des données à caractère personnel est contestée ;
le traitement est illicite et vous vous opposez à l'effacement de vos données à caractère personnel et exigez à la place la limitation de leur utilisation ;
Almus n'a plus besoin des données à caractère personnel aux fins du traitement, mais celles-ci vous sont encore nécessaires pour la constatation, l'exercice ou la défense de droits en justice ; ou
lorsque le traitement est fondé sur les intérêts légitimes poursuivis par Almus (ou un tiers) et que vous vous êtes opposé au traitement.

Droit d'opposition

Vous êtes en droit de vous opposer à tout moment, pour des raisons tenant à votre situation particulière, au traitement de vos données à caractère personnel lorsque ledit traitement est fondé sur les intérêts légitimes poursuivis par Almus (ou un tiers). Almus ne traitera plus vos données à caractère personnel, à moins de démontrer qu'il existe des motifs légitimes et impérieux pour le traitement qui prévalent sur vos intérêts et vos droits et libertés, ou pour la constatation, l'exercice ou la défense de droits en justice.

Droit d'introduire une réclamation

Vous êtes en droit d'introduire une réclamation auprès d'une autorité de contrôle, en particulier dans l'État membre dans lequel se trouve votre résidence habituelle, votre lieu de travail, ou le lieu de toute violation présumée, si vous considérez que le traitement de vos données à caractère personnel constitue une violation des lois de l'Union applicables en matière de protection des données.

IV.Comment protégeons-nous les données à caractère personnel ?

Almus met en œuvre et applique des mesures organisationnelles, physiques et techniques appropriées et raisonnables aux fins de la protection des données à caractère personnel conformément au droit applicable. Lesdites mesures comprennent notamment mais non limitativement les mesures suivantes :

L'accès aux données à caractère personnel est limité aux prestataires de services et employés autorisés nécessitant d'y accéder aux fins de l'exécution des activités décrites dans la présente Politique de protection de la vie privée pour notre compte.
Les données à caractère personnel sont pseudonymisées lorsque cela s'avère approprié ou lorsque la loi l'exige.
Le personnel d'Almus impliqué dans le traitement des données à caractère personnel est informé de la nature confidentielle des données à caractère personnel, a suivi une formation appropriée concernant ses responsabilités, et est tenu en vertu de la politique d'Almus de préserver la confidentialité des données à caractère personnel.
L'efficacité des mesures de sécurité d'Almus est régulièrement testée, mesurée et évaluée afin de garantir la sécurité continue des systèmes de traitement.
Les bases de données connectées à Internet contenant des données à caractère personnel sont soumises à un contrôle des intrusions non autorisées au moyen de mécanismes de détection d'intrusion basés sur le réseau et/ou sur l'hôte.
Les prestataires de services et autres tiers auxquels nous faisons appel pour procéder au traitement des données à caractère personnel pour notre compte sont tenus contractuellement de traiter les données à caractère personnel uniquement conformément à nos instructions documentées et doivent prévoir des mesures de sécurité similaires à celles employées par Almus et conformes aux mesures de sécurité exigées par le droit applicable.

Bien que nous nous efforcions de fournir des mesures de sécurité raisonnables et appropriées pour les données à caractère personnel que nous traitons et conservons, aucun système de sécurité ne peut prévenir toutes les atteintes à la sécurité potentielles. Les courriels ou formulaires envoyés par l'intermédiaire de notre site Internet ou d'autres services en ligne peuvent notamment ne pas être sûrs. Vous devez être particulièrement prudent avant de décider de nous envoyer des informations par courriel.

V.Conservation et suppression des données à caractère personnel

Almus met en œuvre et applique des restrictions raisonnables en matière de conservation des données à caractère personnel et élimine généralement lesdites données à caractère personnel une fois qu'elles ne sont plus nécessaires au regard des finalités pour lesquelles elles ont été collectées ou traitées. De façon générale, les données à caractère personnel contenues dans les documents relatifs aux produits sont conservées aussi longtemps que l'autorisation de mise sur le marché (AMM) existe et pendant au moins 10 ans après l'extinction de cette dernière. Toutefois, nous pouvons continuer de conserver des copies archivées de vos données à caractère personnel à des fins commerciales légitimes et lorsque cela s'avère nécessaire au respect de la loi. Par ailleurs, nous pouvons continuer de conserver toutes informations anonymes ou rendues anonymes aux fins de tout usage commercial légitime décrit dans la présente Politique de protection de la vie privée.

VI.Comment nous contacter ?

Si vous avez d'éventuelles questions sur la présente Politique de protection de la vie privée, sur l'usage que nous faisons de vos données à caractère personnel dans le cadre des activités de pharmacovigilance et de sécurité des médicaments postérieures à leur mise sur le marché, ou sur vos droits concernant ledit usage, vous pouvez nous contacter aux coordonnées suivantes :

Almus France

222, Rue des Caboeufs - CS50002

92622 GENNEVILLIERS CEDEX

(donnees.personnelles@alliance-healthcare.fr)

VII.Modification de notre Politique de protection de la vie privée

Almus se réserve le droit de modifier la présente Politique de protection de la vie privée à sa discrétion et à tout moment. Lorsque des modifications seront apportées à la présente Politique de protection de la vie privée, la version mise à jour sera publiée sur notre site Internet, et entrera en vigueur à compter de la date de sa publication. La poursuite de votre utilisation de notre site Internet ou la fourniture de données de pharmacovigilance après la publication de toutes modifications vaudront acceptation de votre part desdites modifications. Les révisions importantes de la présente Politique de protection de la vie privée ne seront pas applicables rétroactivement sans votre consentement.